Intelgenx Technologies Corp. voltooit inschrijving voor ‘Buena’ Montelukast Versafilm® klinische fase 2A-studie bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
IntelGenx Corp. heeft aangekondigd dat het de inschrijving van patiënten heeft voltooid in de lopende klinische fase 2a-studie Montelukast VersaFilm bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Het bedrijf heeft met succes 52 patiënten in het onderzoek ingeschreven, 18 minder dan aanvankelijk gepland, in een wijziging van het onderzoeksontwerp, waarvoor een brief van geen bezwaar van Health Canada werd ontvangen.
De NOL gaf toestemming om door te gaan met de studiewijzigingen. IntelGenx heeft in overleg met zijn statistische adviseur Cogstate Ltd. vastgesteld dat het aanpassen van de p-waarde naar p
De uitbreiding wordt voornamelijk toegeschreven aan de aanzienlijke onvervulde behoeften die voortvloeien uit AD, gecombineerd met de introductie van nieuwe therapieën, waaronder de onlangs goedgekeurde Leqembi en donanemab, die naar verwachting tegen het einde van het jaar zullen worden goedgekeurd. Montelukast is een leukotrieenreceptorantagonist die in 1997 door de Amerikaanse Food and Drug Administration werd goedgekeurd voor de behandeling van astma en seizoensgebonden allergische rhinitis. IntelGenx werkt eraan Montelukast te herbestemmen als therapeutisch middel voor de behandeling van neurodegeneratieve ziekten door het medicijn opnieuw te formuleren tot een oraal filmgebaseerd product.
De gepatenteerde VersaFilm®-technologie van IntelGenx is vooral geschikt voor patiëntenpopulaties met speciale behoeften, en het Montelukast VersaFilm-product biedt veel duidelijke voordelen ten opzichte van tabletten voor patiënten met de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson, waaronder het vermijden en minimaliseren van first-pass-effecten, gebruiksgemak, verbeterde API biologische beschikbaarheid, lagere dosering en toxiciteit, betere aanvaardbaarheid en verbeterde therapietrouw. In fase 1-onderzoeken heeft IntelGenx aangetoond dat een orale filmformulering van Montelukast veilig en verdraagbaar is bij gezonde proefpersonen, het first-pass-effect vermindert en een 52% hogere biologische beschikbaarheid heeft vergeleken met de reguliere Montelukast-tablet, wat een duidelijk voordeel aantoont van het toedienen van Montelukast. via film. De orale film van IntelGenx passeerde ook de bloed-hersenbarrière, een essentieel kenmerk voor de behandeling van degeneratieve hersenziekten.
